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乐鱼体育手机APP下载,新研究调查欧盟法规是否阻碍医疗3D打印技术发展

点击数：601      更新时间：2024-07-21

　　导读：近年来，医疗3D打印市场蓬勃发展。预计到2029年，欧盟整体医疗增材制造市场年均复合增长率达15.4%乐鱼体育手机APP下载。根据欧洲专利局的数据，该地区的3D打印技术国际相关专利组合年增长率为26.4%，其中约五分之一的专利涉及医疗领域（2001年至2020年）。这些数据显示出医疗3D打印技术的巨大潜力。然而，一些学者对当前的法规提出质疑，认为其过于严格，限制了医疗3D打印技术在欧洲市场的应用。

　　2024年7月18日，南极熊获悉，城市法学院（The City Law School）法学高级讲师Marc Mimler博士最新的研究显示，欧盟在医疗领域使用3D打印技术所面临的法律问题是关键性的挑战。

　　在他与来自不同大学、医院和机械工程系的合作伙伴撰写的《欧盟医疗3D打印面临的核心法律挑战》一文中，他们探讨了欧盟《医疗器械条例》（MDR）中与3D打印设备前市场审批和后市场责任相关的法律问题。研究结果表明，法律框架中的模糊地带确实阻碍了医疗3D打印技术的发展，需要进一步澄清和完善。

　　研究结果基于设备的上市前和上市后状态进行分类。乐鱼官网入口网页版在分析上市前的法规时，研究人员特别关注了欧盟的“定制设备豁免”。该豁免允许授权者根据书面说明制造设备，从而绕过CE标志等要求。尽管这对于3D打印看起来似乎有利，但“患者特定”设备（即为特定患者制造的设备）并不适用于此豁免范围乐鱼体育手机APP下载。这一点为3D打印医疗设备创造了一个灰色地带，尤其是因为这种区分并不适用于“大规模定制”设备。

　　因此，使用增材制造技术制造的设备是否符合法规要求并不确定。虽然卫生机构和医院内的 3D打印设备的工业制造属于MDR的卫生机构豁免范围，但这并不适用于其他公司，这一事实进一步加剧了这种混乱。乐鱼官网入口网页版这使得医疗机构和小型公司很难在监管范围内找到量身定制的 3D打印设备。

　　这仅涉及到上市前的审批。对于医疗保健领域的3D打印设备而言，上市后的法规似乎也不明确。由于欧盟对医疗设备进入市场后的监督和监测采取了更严格的方法，因此根据《医疗器械注册条例》（MDR），3D打印设备的产品责任并不明确。这是由于医疗过失和产品之间的界限模糊所致。

　　作者认为，这扼杀了这一领域的创新，因为外科医生、第三方制造商和内部制造商等各方都可能被认定要为患者植入3D打印设备后出现的任何缺陷负责。而这种混乱的直接原因是，由于3D打印的分散性，制造商到底是谁并不明确。数据保护和知识产权法的不确定性只会使问题更加复杂。

　　总而言之，研究人员指出，有必要重新审视他们认为《药品注册管理办法》对3D打印设备的保守而模糊的要求。他们认为，目前该系统阻碍了该领域的创新，延误了对新患者的治疗，因为参与者可能无法在当前的监管环境中驾驭量身定制的设备，而且大量的文件也在延缓产品上市时间。

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