联系人：张生
手机：0512-52531238
电话：0512-52531238
传真：
E-mail:info@easywayg.com
Q Q：1234567890
地址：江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号
日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出：
近三年国家医疗器械不良事件监测报告数据显示，2019年医疗器械不良事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善，2020年不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，至2020年的100%全覆盖。
从数据来看，使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续三年，leyucom乐鱼官网官方网站使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上。经营企业的占比则在10%左右，具体来说2018年占比为9.4%，2019年占比为7.5%，2020年占比为12.9%。
值得关注的是，按医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况来看，经营企业连续三年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加，数量突出。但报告数量占比均不高，这意味着，经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用户用械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。不过在2020年乐鱼官网入口，经营企业提交报告数68902份，是2019年经营企业提交报告数29833份的2.3倍，说明医疗器械经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。
由于医疗器械大多是在医疗机构使用，数据显示，医疗机构发生不良事件的数量最高，连续三年占比85%左右。但与此同时，家庭用械风险不容忽视。
数据显示，2018年全国医疗器械不良事件报告中，使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；2019年该数据为28092份乐鱼官网入口，占7.09%，2020年使用场所为“家庭”的报告64109份，占11.96%，即2020年家庭医疗器械使用发生事故率较前一年有4.87%的上升。这可能与家庭用械量增加直接相关，但也提示我们应进一步关注家庭用械安全。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
对比三年数据，第二类、第三类医疗器械不良事件整体出现下降，但第二类医疗器械不良事件报告数一直超过第三类医疗器械。与第三类医疗器械风险性较高、容易引起关注不同，第二类医疗器械使用风险容易被忽视。但根据三年数据来看，第二类医疗器械风险需要持续关注。
就产品门类来看，2018年，全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为，一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。leyucom乐鱼官网官方网站报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。
可以看出，2020年较2019年相比，14-注输、护理和防护器械，占比始终位于首位，占比超40%。一方面是因为该类医疗器械使用量大，同时也说明其使用风险需持续关注。
数据显示，09-物理治疗器械，即包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械；不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械，增幅较大为1.8%。呼吸、和急救器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸急救相关器械使用安全性有所加强。
在线咨询