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根据中国海关数据，2024年第一季度，我国医疗器械对中东地区的出口显著增加。具体数据显示，对阿联酋的出口同比增长23.41%，对土耳其的出口增长9.68%，对沙特阿拉伯的出口增长8.34%。这些市场的快速增长反映了中国医疗器械在中东市场的成功拓展。中东地区成为中国医疗器械企业掘金的重要市场，特别是在医学影像和基因测序领域。联影医疗和东软医疗的产品已经成功进入中东地区的顶尖医院，并覆盖阿尔及利亚、埃及等多个国家
全球贸易组织（WTO）的数据显示，中东和亚洲地区在2024年预计将成为全球商品出口增长最快的地区，其中中东地区的出口增长预计为4.7%。这种宏观经济的积极增长趋势，为中国企业在中东市场的进一步发展提供了良好的机遇。基因测序技术在中东市场也迅速发展，多国启动了全民基因组计划，推动精准医疗的发展。这些计划不仅提高了中东地区的精准医疗水平，也为中国医疗器械企业带来了新的发展契机
近日，全国知名体外诊断（IVD）企业积水医疗科技（中国）有限公司（以下简称“积水医疗”）与深圳瑞亚力集团有限公司（以下简称“瑞亚力”）在深圳举行了战略合作协议签约仪式。积水医疗总经理高野强先生和瑞亚力董事长苏少博先生出席了签约仪式，并代表双方签约。此次战略合作旨在结合双方在IVD领域的技术优势和市场资源，共同推动体外诊断产品的研发和市场推广。积水医疗作为IVD领域的领导者，拥有丰富的产品线和先进的技术，而瑞亚力则在市场渠道和客户服务方面具有显著优势。通过此次合作，双方将加强在产品研发、生产和销售等方面的协同效应，进一步提升市场竞争力。高野强先生在签约仪式上表示，积水医疗一直致力于为客户提供高质量的体外诊断产品和服务，此次与瑞亚力的合作将有助于进一步扩展公司的市场覆盖面，提高产品的市场渗透率。苏少博先生则表示，瑞亚力非常重视与积水医疗的合作，相信通过双方的共同努力，将能够为客户提供更优质的体外诊断解决方案。
随着生成型人工智能（genAI）和其他人工智能技术的快速发展，可穿戴健康设备行业正经历一场前所未有的变革。生成型人工智能使得设备能够更加精准地实时监测健康数据，并提供个性化的健康管理方案。据AlphaSense报道，生成型人工智能的应用不仅提升了设备的精确度，还使得数据处理和分析更加高效。这些技术的融合，使得设备能够实时监测心率、血压、血糖等关键健康指标，并通过智能算法提供健康建议，帮助用户更好地管理健康。此外，生成型人工智能的应用还促进了远程医疗的发展，使得医生能够远程获取患者的实时健康数据，从而提高诊断和治疗的效率。这一趋势在COVID-19大流行期间得到了加速，未来有望成为医疗保健领域的常态。
根据《Nature》的报道，自2015年以来，中国医疗器械市场收入翻了一番，年均增长率约为20%。这一增长速度显著高于国内生产总值（GDP）的扩张速度，显示出医疗器械行业的强劲发展势头。尽管美国和欧洲跨国公司如西门子、GE Healthcare和美敦力继续主导市场，但中国本土品牌在高端设备领域的市场份额已从10年前的20%上升到30%。这些本土品牌通过不断的技术创新和产品质量提升，逐渐赢得了国内外市场的认可。例如，迈瑞医疗、联影医疗等公司在影像诊断设备和生命支持设备等领域取得了显著的市场份额，并在全球范围内不断扩展。此外，许多国际公司通过在中国建立本地制造工厂或与本地公司合资，进一步拓展中国市场。这样的合作不仅帮助国际公司更好地适应本地市场需求，也促进了技术和经验的本土化。例如，GE Healthcare在北京的工厂制造的超高端Revolution CT扫描仪，以其高效的性能和先进的技术在全球市场中备受青睐。据统计，在全球销售的CT设备中，70%来自于GE在北京的工厂。这不仅展示了中国制造的能力，也反映了国际公司对中国市场的高度重视和信任。
总体而言，中国医疗器械行业通过政策支持、国际合作和技术创新，正逐步实现从“制造”向“智造”的转变，持续提升自身的市场竞争力和技术水平。未来，随着更多国际先进技术和本土创新的结合，中国医疗器械市场有望继续保持高速增长，并在全球市场中占据更加重要的地位。
近日，Autonomix宣布已获得RF Innovations的Apex 6射频发生器知识产权的永久、非排他性、全球免版税许可。该射频发生器已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，专用于疼痛管理的消融技术。这项协议将使Autonomix能够利用Apex 6射频发生器的先进技术，初步计划用于治疗胰腺癌相关的疼痛。胰腺癌患者常常面临严重的疼痛问题，传统的治疗方法效果有限，而射频消融技术通过精确定位和消融疼痛神经，可以显著缓解患者的疼痛，提高生活质量。Autonomix表示，Apex 6射频发生器的引入，将有助于拓展其在疼痛管理领域的技术应用范围，并为全球患者提供更为有效的疼痛治疗方案。RF Innovations的Apex 6射频发生器以其高效、精准和安全的特性，已经在医疗界获得了广泛认可，此次授权合作将进一步推动其临床应用和技术创新。此次许可协议不仅标志着Autonomix在疼痛管理领域迈出了重要一步，也显示出RF Innovations在射频技术方面的领先地位。未来，双方将继续在技术研发和临床应用方面展开合作，共同致力于提升疼痛治疗的效果和患者的生活质量。
（一）国家药监局：国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号 ）
近日，国家药品监督管理局（国家药监局）和国家卫生健康委员会（国家卫健委）联合发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》（2024年第97号），以进一步规范和完善临床急需医疗器械的进口管理，保障患者的生命健康。
该公告指出，为满足医疗机构在临床急需情况下对特定医疗器械的需求，经严格评估和批准后，允许医疗机构临时进口尚未在我国注册的医疗器械。此类医疗器械的使用须遵循严格的管理程序，以确保其安全性和有效性。公告明确，医疗机构在申请临时进口医疗器械时，需提供详细的申请材料，包括急需原因、拟进口器械的详细信息、使用计划及风险管理方案等。国家药监局和国家卫健委将对申请材料进行审查，对符合条件的申请给予临时进口许可。为加强监管，公告要求进口医疗器械的使用情况需全程记录，并定期向监管部门汇报。医疗机构需制定详细的风险管理措施，确保临时进口医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。一旦发现任何不良事件，需及时上报并采取相应措施。此外，公告强调，临时进口医疗器械仅限于特定医疗机构在特定患者身上使用，不得转让或用于其他用途。医疗机构需严格遵守相关法律法规和管理要求，确保临时进口医疗器械的使用规范化、合法化。
此次公告的发布，体现了国家对医疗器械进口管理的高度重视，旨在为临床急需情况下提供更快捷有效的解决方案，确保患者能够及时获得所需的医疗器械。同时，也加强了对医疗器械使用过程的监管，确保患者安全和医疗质量。
近日，思德慧医推出全球首款手机胶囊胃镜，旨在提高胃癌的早期筛查率。该系统由胶囊胃镜、便携记录仪、App及图像分析软件组成，无需主机和穿戴设备，适用于多种场景，诊断一致率高达96.8%。该产品已获得Ⅲ类医疗器械注册证和生产许可证。思德慧医的创新产品顺应了无创、便捷医疗器械的发展趋势。与传统的胃镜检查相比，胶囊胃镜无创无痛，避免了传统检查中的、交叉感染等风险。这种技术的推广，将大大方便患者进行早期胃癌筛查，提高疾病早期诊断率。胶囊胃镜的应用不仅限于医院，还可以在家庭、社区等多种场景下使用，极大地拓宽了医疗器械的使用范围和场景。随着技术的不断发展，胶囊胃镜等创新医疗设备在提升医疗服务质量、普及健康检查方面将发挥越来越重要的作用。
Edwards Lifesciences推出的Evoque Tricuspid替换装置是首个获得FDA批准的经导管治疗三尖瓣返流的设备。这款设备采用了镍钛合金自膨胀框架、环内裙边和牛心包组织制作的瓣膜小叶，旨在提高手术的安全性和有效性。这一创新技术为那些无法承受传统开放心脏手术的患者提供了一个重要的替代方案，特别是对于那些高风险手术患者提供了新的治疗选择。临床试验显示，该装置在减少三尖瓣反流和改善患者生活质量方面表现出色。
河南凯普瑞生物技术有限公司近日宣布成功完成数千万元的Pre-A+轮融资。本次融资由磐霖资本独家投资，所筹资金将主要用于三方面：国内三类医疗器械注册证的申报、创新抗体的研发、以及流式细胞仪的优化和生产。此外，资金还将用于子公司的建设和发展。凯普瑞生物成立于2019年，但其技术根基早在美国凯普瑞公司就已奠定。美国凯普瑞在流式单克隆抗体细胞株研发、抗体纯化与制备、乐鱼体育手机APP下载荧光染料偶联和流式抗体试剂生产质控等方面拥有核心技术和丰富经验。为了整合资源和提升竞争力，凯普瑞生物于2022年4月进行股权结构调整，成功全资并购了美国凯普瑞。经过此次并购，凯普瑞生物在郑州设立总部，同时将亚特兰大全资子公司定位为流式抗体的创新研发中心，以推动公司在全球市场的快速发展。
近日，红细胞叶酸质谱领域的领军企业——西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司宣布成功完成数千万元的战略融资。本轮融资由泓嘉基金投资，所筹资金将主要用于研发投入和市场拓展。西湖维泰专注于通过前沿诊断技术提供精准医学一站式解决方案，其业务涵盖第三方医学检测、临床质谱应用和质谱试剂盒等多个领域。公司在北京和杭州设有第三方精准医学检验实验室，并已建立符合GMP标准的生产中心。此外，西湖维泰还在澳洲设立了研发子公司，进一步拓展其国际研发能力。
2024年7月1日，中山领康时代生物科技有限公司宣布完成B轮融资，融资金额高达1.9亿人民币。本轮融资由中山金控、富汇创投和西湾投控共同参与。领康时代成立于2021年6月，是一家专注于提供生物制品CDMO（合同开发与制造组织）服务的高新技术企业。公司致力于构建国内外领先的生物制品CDMO技术服务平台，为生物制品创新企业提供全面的技术支持。领康时代依托强大的双核心平台——哺乳动物细胞平台和微生物平台，提供从成药性评估、高质量药理毒理研究样品制备，到生产工艺开发、临床申报支持服务，以及临床样品生产和商业化生产的全方位CDMO服务。
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